La détention et la commercialisation des
stupéfiants et des substances psychotropes sont soumises aux dispositions
pertinentes édictées par le présent Arrêté.
Article 27
Nul ne peut importer, exporter, distribuer
et dispenser les stupéfiants et les substances psychotropes s'il n'est pas
pharmacien responsable, propriétaire ou non d'un établissement de vente en
gros des produits pharmaceutiques, d'une exploitation industrielle, d'une
officine pharmaceutique ou d'un laboratoire de production autorisé par le
Ministre ayant la Santé dans ses attributions.
Section 2 : De la commercialisation
Article 28
La commercialisation des stupéfiants et des
substances psychotropes est subordonnée à une autorisation délivrée par le
Ministre ayant la Santé dans ses attributions pour une durée de cinq ans
renouvelables sauf renonciation, suspension ou retrait.
Elle énumère limitativement les stupéfiants
et les substances psychotropes concernés.
Elle indique chaque établissement et chaque
local et, éventuellement les parties de l’établissement et du local dont
elle autorise l’utilisation.
La délivrance de l’autorisation est
subordonnée à la vérification que les établissements et locaux qui seront
utilisés en totalité ou en partie sont en conformité avec les normes de
sécurité déterminées par un Arrêté conjoint des Ministres ayant
respectivement la Santé et la Sécurité dans leurs attributions.
Section 3 : Des autorisations d'importation
et d'exportation des stupéfiants et des substances psychotropes.
Article 29
L'importation des stupéfiants et des
substances psychotropes est subordonnée à l'autorisation préalable de
l'Autorité Congolaise de Réglementation Pharmaceutique.
Cette autorisation est octroyée sur base
d'une demande écrite, distincte pour chaque importation.
La demande comprend les éléments suivants :
1. la nature, la quantité, la teneur en base
anhydre, et le dosage des principes actifs
2. le nom et l'adresse de l'importateur ;
3. le nom et l'adresse du fournisseur et son
site de fabrication.
L’autorisation est octroyée sur base d’une
demande écrite, distincte pour chaque opération. Elle comprend les éléments
suivants :
1. la nature, la quantité et le titre en
principes actifs des produits à importer ;
2. le nom et l'adresse de l'importateur ;
3. le nom et l'adresse complète du
fournisseur ;
4. la porte d’entrée.
Une copie de l'autorisation d'importation
est envoyée à l'exportateur.
L'autorisation d'importation comporte une
suite numérique. Elle est nulle de plein droit six mois après la date de sa
délivrance.
La date d'expiration est indiquée sur
l'autorisation ; au cas où elle n’aurait pas été utilisée dans le délai,
elle est retournée à l'autorité qui l'a délivrée, endéans 30 jours à partir
de la date de l’expiration.
Article 30
L'importateur ne peut prendre possession des
stupéfiants et substances psychotropes commandés par lui que sur
présentation de l'autorisation d'importation délivrée par l’Autorité
Congolaise de Réglementation Pharmaceutique ; et ce, après vérification des
échantillons et prélèvement opéré sur eux par un agent compétent pour les
analyses de conformité.
Article 31
L'exportation des stupéfiants et des
substances psychotropes est subordonnée à une autorisation préalable
délivrée par l’Autorité Congolaise de Réglementation Pharmaceutique.
L’autorisation d’exportation est délivrée
sur base d’une demande écrite et distincte pour chaque opération.
La demande comporte toutes les données
exigées pour l'opération d'importation et doit être accompagnée de :
1. un certificat phytosanitaire ;
2. un certificat d'analyse ;
3. un certificat du pays d'origine ;
4. une autorisation d'importation délivrée
par les autorités du pays destinataire.
L'autorisation d'exportation mentionne :
1. le numéro et la date de l'autorisation
d'importation visée au point 4 de l'alinéa précédent ;
2. l'autorité qui l'a délivrée ;
3. le délai dans lequel doit se faire
l'exportation. Ce délai ne peut être supérieur à six mois.
La copie de cette autorisation doit
accompagner l'envoi et être présentée à la douane au moment de
l'exportation.
Article 32
Les autorisations d'importation et
d'exportation des stupéfiants et des substances psychotropes indiquent les
bureaux de douane par lesquels ces opérations auront lieu. Les autorisations
d'importation et d'exportation non suivies d'effet doivent être retournées à
l'autorité qui les a délivrées.
Section 4 : Des conditions de prescription,
de détention et de délivrance des stupéfiants et des substances
psychotropes.
Article 33
Il est interdit de prescrire ou de délivrer
en nature les stupéfiants et les substances psychotropes.
Article 34
Les officines pharmaceutiques, les
établissements pharmaceutiques de vente en gros et les laboratoires de
fabrication, de contrôle qualité, et de recherche sont tenus de posséder une
armoire, un local propre avec des palettes, un réfrigérateur, selon les
bonnes pratiques ; tous, destinés au stockage et à la conservation des
stupéfiants et des substances psychotropes. Le pharmacien est le seul
détenteur des clés desdits armoire, local et réfrigérateur.
L'armoire, le local et le réfrigérateur
visés à l'alinéa précédent doivent être fermés à clé.
L'acquisition des stupéfiants et des
substances psychotropes requiert un bon de réception signé conjointement par
le pharmacien responsable et le fournisseur à leur réception.
Article 35
Seules les personnes physiques et morales
suivantes peuvent, si elles sont titulaires de l'autorisation prévue à
l’article 29 ci-dessus, acquérir et détenir des stupéfiants et des
substances psychotropes dans la mesure de leur besoin professionnel :
1. le pharmacien d'une officine ouverte au
public ;
2. les pharmaciens des établissements
hospitaliers ou des soins publics ou privés ;
3. les pharmaciens des établissements de
vente en gros ;
4. le médecin et le médecin vétérinaire dans
la limite d'une provision pour des soins urgents déterminés qualitativement
et quantitativement par l'ACOREP ;
5. le chirurgien-dentiste, les infirmiers
d'Etat et les sage-femmes pour leur usage professionnel en ce qui concerne
les préparations dont la liste qualitative et quantitative est fixée par
l'ACOREP.
Article 36
L'acquisition, la délivrance et la
dispensation des stupéfiants et des substances psychotropes à des fins
thérapeutiques doivent se faire sur prescription médicale signée par le
médecin traitant.
L'acquisition et la détention par les
chercheurs pour des fins scientifiques sont subordonnées à l'autorisation du
Ministre ayant la Santé dans ses attributions.
Article 37
Toute délivrance des stupéfiants ne peut se
faire que sur présentation d'un bon de commande daté et signé par le
pharmacien.
Le bon de commande doit contenir les
renseignements suivants :
1. le nom de l'établissement et l'adresse
physique ;
2. le nom, numéro d'ordre et la signature du
pharmacien responsable ;
3. le nom du produit et son dosage ;
4. la quantité commandée ;
5. la date d'émission de la commande.
La prescription médicale doit mentionner :
1. l’identité complète du malade ;
2. le nom du produit ;
3. le dosage ;
4. la quantité ;
5. la posologie ;
6. le nom et le numéro d'ordre du médecin ;
7. la signature du médecin ;
8. l'en-tête de l'institution hospitalière
du prescripteur.
Article 38
Il est strictement interdit de céder, ou
d'offrir en vente, les stupéfiants et les substances psychotropes aux
personnes non autorisées à les détenir.
Article 39
Les établissements pharmaceutiques de vente
en gros, les importateurs grossistes, les fabricants, les répartiteurs et
les officines pharmaceutiques doivent consigner les stupéfiants et les
substances psychotropes après acquisition, dans un registre spécial de
comptabilité légalisé par l'Autorité Congolaise de Réglementation
Pharmaceutique.
Ce registre est visé trimestriellement par
des agents commis par l'Autorité Congolaise de Réglementation
Pharmaceutique.
Après la vente, la dispensation ou la
délivrance, le volet B du carnet de bon de commande et les copies des
prescriptions médicales doivent être transmis trimestriellement à l'Autorité
Congolaise de Réglementation Pharmaceutique ou à la représentation
provinciale de l'Autorité Congolaise de Réglementation Pharmaceutique.
Article 40
Les fabricants, les importateurs, les
grossistes et les détaillants doivent déposer les inventaires de stocks au
31 décembre de chaque année à l'Autorité Congolaise de Réglementation
Pharmaceutique, au plus tard le 15 février de l'année qui suit celle à
laquelle lesdits inventaires se rapportent.
Article 41
Le pharmacien qui tient une officine ouverte
au public ne peut délivrer des stupéfiants que sur prescription originale
écrite, datée et signée d'un médecin, d'un médecin vétérinaire, d'un
chirurgien-dentiste, d’un infirmier d’Etat ou d’une sage-femme.
L'ordonnance mentionne lisiblement les noms
et l'adresse du signataire et ne peut être renouvelée que si le praticien y
a mentionné, en toutes lettres, le nombre et le délai des renouvellements
autorisés ainsi que le nombre notamment d'ampoules, de cachets, de comprimés
granulés, d'ovules, de pilules ou la quantité de poudre.
Le pharmacien inscrit chaque renouvellement,
d'une manière apparente et à l'encre, sur la prescription et sur le livre
d'ordonnances.
Sur base d’une demande écrite, datée et
signée, le pharmacien est autorisé à délivrer des stupéfiants aux directeurs
des laboratoires scientifiques autorisés par le médecin en chef.
Le pharmacien est autorisé à délivrer aux
détenteurs de boîtes de secours tenues dans les écoles ou chantiers, sur
base d’une demande écrite, datée et signée, mais sans prescription médicale,
les stupéfiants et préparations sous les formes et suivant les quantités
admises.
La même faculté lui est accordée, en ce qui
concerne les fournitures des médicaments prévus dans l'équipement des
personnes s'occupant de l'assistance médicale indigène bénévole et sous les
mêmes réserves que celles du paragraphe précédent.
Article 42
La détention et la cession à titre gratuit
ou onéreux des stupéfiants par des laboratoires d’analyses des produits
pharmaceutiques, et par les établissements de vente en gros des produits
pharmaceutiques, se font conformément aux Lois de la République Démocratique
du Congo.
Section 5 : Des dispositions sur les
stupéfiants et les préparations qui les contiennent
Article 43
Les opérations autorisées portant sur les
stupéfiants s'effectuent obligatoirement dans un établissement
pharmaceutique et au nom de son pharmacien titulaire.
L'autorisation relative à chaque opération
ne peut pas être accordée et sera éventuellement retirée à quiconque aura
été condamné pour trafic illicite des stupéfiants ou blanchiment des
capitaux.
Article 44
Toute publicité ayant trait aux stupéfiants,
aux substances psychotropes et aux médicaments ou aux préparations qui les
contiennent est interdite.
Le pharmacien titulaire d'une officine est
autorisé à effectuer les achats des substances inscrites à la liste des
stupéfiants dans les établissements de vente en gros ou dans un laboratoire
de fabrication pharmaceutique établi en République Démocratique du Congo et
ayant obtenu l'autorisation du Ministre ayant la Santé dans ses
attributions.
Il doit être muni d'un bon de commande
spécial à trois volets.
Le pharmacien acheteur remet au fournisseur
les volets A et B extraits du carnet de bon de commande à souches délivré
par l'ACOREP.
Le volet A porte le nom, l'adresse, la
signature de l'acheteur, la date de la demande, le numéro de bon de
commande, le nom de l'officine, et mentionne, en toutes lettres, le nom du
produit et la quantité demandée ainsi que le nom et l'adresse du
fournisseur.
Les volets B et C servent de duplicatas et
comportent les mêmes renseignements que le volet A.
Ces pièces sont conservées par les
intéressés pendant dix ans.
Article 45
Les substances inscrites à la liste des
stupéfiants, et les préparations qui les contiennent au-delà des doses
d'exonération, sont détenues dans des armoires ou des locaux munis d'une
serrure dont la clé est détenue par le pharmacien titulaire.
Il est interdit de détenir dans lesdits
armoires ou locaux d'autres substances que celles inscrites à la liste des
stupéfiants.
Cette inscription est faite en caractères
noirs apparents sur une étiquette rouge fixée de telle sorte qu'elle ne
puisse être involontairement détachée.
Elle est accompagnée de la mention « POISON
» inscrite en caractères noirs très apparents sur une bande de couleur
rouge, faisant le tour du récipient, sur l'emballage primaire et sur l'une
des faces de l'emballage secondaire.
Article 46
Il est interdit de prescrire et d'exécuter
des ordonnances comportant, en nature, des substances inscrites à la liste
des stupéfiants ;
Ces substances ne peuvent être prescrites et
délivrées que sous une forme pharmaceutique compatible avec leur usage
thérapeutique.
Les ordonnances prescrivant des substances
inscrites à la liste des stupéfiants sont rédigées à la main sur des
feuilles extraites d'un carnet à souches délivré par l'ACOREP.
Ne sont pas soumises à cette obligation, les
ordonnances prescrivant des substances inscrites à la liste des stupéfiants,
soit sous forme de liniment ou de pommade, soit à des doses ou
concentrations égales ou inférieures à celles fixées par le tableau
d'exonération.
Article 47
L'ordonnance émise par le prescripteur est
obligatoirement datée, signée et mentionne lisiblement son nom, son numéro
d'ordre, son adresse, le nom et l'adresse de son institution hospitalière,
le nom et l'adresse du bénéficiaire, et le mode d'emploi du médicament
prescrit.
S'il s'agit d'une prescription magistrale,
le prescripteur marque en toutes lettres les doses des substances inscrites
à la liste des stupéfiants, et éventuellement le nombre d'unités
thérapeutiques prescrites.
S'il s'agit d'une spécialité pharmaceutique,
il indique en toutes lettres les nombres d'unités thérapeutiques.
Les souches des carnets de prescription sont
conservées par les praticiens pendant dix ans.
Article 48
Sauf s'il s'agit des liniments, pommades, ou
autres préparations à doses égales ou inférieures à celles fixées par le
manuel des procédures, il est interdit de rédiger ou d'exécuter les
ordonnances qui prescrivent pour une période supérieure à sept jours, des
substances inscrites sur la liste des stupéfiants.
Il est interdit aux praticiens de formuler
ou renouveler, pour un même malade, au cours d'une période couverte par une
prescription antérieure des substances stupéfiantes, le même stupéfiant ou
un autre inscrit sur la même liste.
Sauf mention formelle portée sur
l'ordonnance par le praticien prescripteur, et faisant état de la
prescription antérieure au même malade, des substances inscrites sur la
liste des stupéfiants, il est interdit aux pharmaciens de formuler, exécuter
ou renouveler au cours d'une période couverte par ladite prescription, le
même produit ou d’autres inscrits sur la même liste.
Article 49
L’étiquette de toute préparation magistrale
de toutes substances inscrites à la liste des stupéfiants porte
obligatoirement les mentions suivantes :
1. le nom, l'adresse et le numéro d'ordre du
pharmacien ;
2. le nom et l'adresse de l'officine ;
3. le numéro d'inscription au registre
d'ordonnances ;
4. le mode d'emploi du médicament.
Une vignette de couleur rouge portant une
tête de mort imprimée en noir accompagne cette étiquette.
Si le médicament est destiné à la médecine
humaine, et à être administré par voies orale, perlinguale, rectale,
vaginale, urétrale ou transcutanée, l’étiquette est de couleur blanche et la
prescription reçoit en outre une seconde étiquette portant, imprimée en noir
sur un fond rouge, la mention « ne pas dépasser la dose prescrite »
Dans d'autres cas, l'étiquette est rouge et
porte, en caractères noirs, la mention « poison, à ne pas avaler ».
Les spécialités pharmaceutiques contenant
une ou plusieurs substances inscrites à la liste des stupéfiants sont
étiquetées comme cela est prévu pour les autres spécialités. Dans ce cas
l'étiquette du récipient porte un signe spécial constitué par un double
filet de couleur rouge et l'emballage extérieur comporte un cadre constitué
par un double filet de couleur rouge ménageant un espace blanc dans lequel
le pharmacien inscrit son nom, son adresse, le numéro d'inscription au
registre d'ordonnances et le mode d'emploi indiqué par l'auteur de la
prescription.
Si la spécialité contient, en outre, les
substances inscrites à la liste des substances vénéneuses, l'encadrement est
constitué seulement par un double filet rouge comme prévu à l'alinéa
ci-dessus.
Article 50
Si la prescription magistrale ou la
spécialité pharmaceutique est destinée à la médecine vétérinaire, le
récipient reçoit, en outre et dans ce cas, une étiquette rouge portant
imprimé en noir, la mention « usage vétérinaire » accompagnée d'une vignette
imprimée en noir sur fond vert d’une tête de mort.
Article 51
Les pharmaciens ne sont autorisés à délivrer
les préparations contenant des substances inscrites à la liste des
stupéfiants que contre remise d'une ordonnance médicale conforme à la loi.
Le pharmacien a l’obligation de mentionner
au registre des ordonnances le nom et l'adresse du malade, et,
éventuellement, le nom et l'adresse du tiers qui lui présente l'ordonnance
précitée.
Article 52
Après exécution de la prescription, celle-ci
doit être revêtue du timbre ou du sceau de l'officine où elle a été
exécutée, et comporter le numéro sous lequel la prescription est inscrite au
registre d'ordonnances et la date de la délivrance.
Article 53
Les ordonnances comportant des substances
inscrites à la liste des stupéfiants sont conservées par le pharmacien
pendant 5 ans. Elles sont classées mensuellement pour être présentées à
toute réquisition de l'autorité compétente.
La copie de l’ordonnance est remise au
patient avec le numéro d'inscription au registre d'ordonnances et la date de
la délivrance.
Les ordonnances comportant des substances
inscrites à la liste des stupéfiants à des doses et concentrations égales ou
inférieures à celles fixées par le tableau d'exonération, et celles
prescrivant lesdites substances sous forme de liniment ou de pommade peuvent
être rendues au client.
Article 54
En ce qui concerne les ordonnances
prescrivant des substances inscrites à la liste des stupéfiants soit sous
forme de liniment ou de pommade, soit à des doses et concentrations égales
ou inférieures à celles fixées par le tableau d'exonération, les
prescriptions peuvent être renouvelées si mention expresse est faite sur
l'ordonnance. Dans ce cas, l’ordonnance précise également le nombre des
renouvellements prévus.
Les renouvellements des prescriptions, soit
sous forme de liniment ou de pommade, soit à des doses et concentrations
égales ou inférieures à celles fixées par le tableau d'exonération, des
substances inscrites à la liste des stupéfiants, ne peuvent être exécutés
qu'après le délai déterminé par le mode d'emploi indiqué par l'auteur de la
prescription. Ils doivent être mentionnés sur le registre d'ordonnances sous
un numéro d'ordre.
Dans l'indication du
numéro sous lequel l'ordonnance a été initialement inscrite, cette
inscription peut consister en la mention du nom et de la quantité du produit
stupéfiant prescrit. Mention de la date et du numéro de renouvellement est
faite sur l'ordonnance.
Article 55
A leur demande, les
médecins et les médecins vétérinaires sont autorisés à détenir des
médicaments contenant des substances inscrites à la liste des stupéfiants,
dans la limite d'une provision pour soins urgents.
Cette provision est
déterminée qualitativement et quantitativement par le Ministre ayant la
Santé dans ses attributions, après avis de l'ACOREP.
La provision est
reconstituée sur base des demandes rédigées par le médecin ou le
vétérinaire, à la suite des prélèvements qui auraient été effectués.
Les demandes de
provisions et/ou leur reconstitution ne peuvent être exécutées que par
l'officine désignée par le prescripteur lors de la demande de l'autorisation
prévue à cet effet. S'il existe une ou plusieurs officines dans la localité
où exerce le prescripteur, l'une d'elles, ou celles choisies par lui, sera
obligatoirement désignée.
Le pharmacien d'officine
choisi par le médecin ou le médecin vétérinaire est prévenu de ce choix par
la Représentation provinciale de l'ACOREP.
Article 56
Les chirurgiens-dentistes
sont mutatis mutandis autorisés, à détenir pour leur usage professionnel,
des préparations contenant les substances inscrites à la liste des
stupéfiants déterminées par l'ACOREP.
Article 57
Les pharmaciens se
doivent de conserver pendant cinq ans pour être présentées à toute
réquisition de l'autorité compétente, les demandes émanant des médecins,
médecins vétérinaires et chirurgiens-dentistes, et d’en adresser le relevé à
la représentation provinciale de l’ACOREP à la fin de chaque trimestre.
Les pharmaciens sont
tenus d'inscrire sur un registre spécial conforme au modèle déterminé par le
Ministre ayant la Santé dans ses attributions, toutes les entrées, même à
titre gratuit, des substances inscrites à la liste des stupéfiants et des
préparations qui les contiennent, dès leur réception dans leurs officines.
Ce registre est coté et paraphé par le pharmacien de la représentation
provinciale de l'ACOREP.
L'inscription de ces
entrées fait mention de la date de l'opération, du nom du fournisseur, de la
désignation du produit et des quantités reçues.
Sont obligatoirement
inscrites au registre spécial prévu à l’alinéa précédent, les sorties des
substances inscrites à la liste des stupéfiants, qu'il s'agisse de
préparations officinales ou d'ordonnances prescrivant des spécialités ou
non.
Les inscriptions des
sorties des substances inscrites à la liste des stupéfiants sont reportées
avant la fin de chaque mois sur les registres concernés et ne doivent
comporter ni ratures ni surcharges ni même un espace blanc.
Le registre spécial visé
aux alinéas précédents doit être conservé pendant au moins dix ans.
Article 58
Une fois par an au moins,
le pharmacien d'officine procède à l'inventaire des substances inscrites à
la liste des stupéfiants et des préparations qui les contiennent et établit
la balance des entrées et des sorties. Copies de cet inventaire et de cette
balance seront adressées, dès leur établissement, à la représentation
provinciale de l'ACOREP.
Les différences
constatées sont proposées à la ratification du pharmacien de la
représentation provinciale de l'ACOREP à l'occasion de la première visite
qui suit l'établissement de la balance.
Article 59
Tout pharmacien, quittant
une officine dont il est responsable, procède en présence de son successeur,
à l'inventaire des substances inscrites sur la liste des stupéfiants et des
préparations qui les contiennent. Cet inventaire est consigné sur le
prévu pour inscrire les
entrées des substances stupéfiantes.
Le pharmacien sortant
remet à son successeur, qui lui en donne décharge, le registre des
substances inscrites à la liste des stupéfiants et les pièces à conserver.
Article 60
Le Ministre ayant la
Santé dans ses attributions réglemente la distribution gratuite aux
médecins, médecins vétérinaires et chirurgiens-dentistes, des échantillons
des spécialités pharmaceutiques contenant des substances inscrites à la
liste des stupéfiants.
Article 61
Les pharmaciens ne
peuvent délivrer les stupéfiants et les préparations qui les contiennent
pour l'usage de la médecine humaine et vétérinaire que sur prescription d'un
médecin ou d'un médecin vétérinaire.
Section 6 : Des
dispositions sur les substances psychotropes
Article 62
Les substances inscrites
à la liste des psychotropes et les préparations qui les contiennent doivent
être conservées dans un endroit où seuls le pharmacien et les membres du
personnel qu'il désigne ont accès.
Les récipients qui
contiennent lesdites substances portent une étiquette indiquant les noms de
ces substances tels qu'ils figurent sur la liste des substances
psychotropes.
Cette inscription est
faite en caractères noirs très apparents sur une étiquette verte fixée de
telle sorte qu'elle ne puisse pas être involontairement détachée.
Elle est accompagnée de
la mention « dangereux » inscrite en caractères noirs très apparents sur une
bande de couleur verte faisant le tour de l'enveloppe ou du récipient, sur
le blister thermoformé, et sur l'une des faces de l'emballage secondaire.
Article 63
Le prescripteur est tenu
de dater, de signer la prescription contenant des substances de la liste des
substances psychotropes, et d'y mentionner son nom, son adresse, son numéro
d'ordre, le nom et l'adresse de l'établissement hospitalier, le nom et
l'adresse du patient ainsi que le mode d'administration du médicament.
Article 64
Après exécution de la
prescription, elle est rendue au client, revêtue du timbre ou du sceau de
l'officine où elle a été exécutée, et porte le numéro sous lequel ladite
prescription est inscrite au registre d'ordonnances et la date de la
dernière délivrance. Le pharmacien peut cependant conserver l'ordonnance
dans les conditions prévues par le présent Arrêté.
Article 65
Les conditionnements dans
lesquels sont livrés les produits ou les préparations non spécialisés
contenant une ou plusieurs substances inscrites à la liste des substances
psychotropes, portent une étiquette appropriée.
Si le médicament est
destiné à la médecine humaine et à être administré par les voies orale,
perlinguale ou transcutanée, l'étiquette est blanche, imprimée en noir sur
fond rouge portant la mention « ne pas dépasser la dose prescrite ».
Article 66
Les spécialités
pharmaceutiques contenant une ou plusieurs substances inscrites à la liste
des substances psychotropes sont étiquetées selon la réglementation des
autres spécialités.
En outre, l'étiquette de
l'emballage extérieur comporte un cadre de couleur verte ménageant un espace
blanc dans lequel le pharmacien d'officine inscrit :
1. son nom, son adresse
et l'adresse physique de l’officine ;
2. son numéro d'ordre ;
3. le numéro d'inscription au registre
d'ordonnances ;
4. le mode d'emploi indiqué par l'auteur de
la prescription.
Article 67
Si le médicament est destiné à la médecine
vétérinaire, il portera une étiquette verte sur laquelle est imprimée en
noir la mention « usage vétérinaire ».
Article 68
Les prescriptions comportant des substances
inscrites à la liste des substances psychotropes sont renouvelables, sauf
indication contraire de l'auteur de la prescription, après un délai
déterminé par le mode d'emploi du médicament.
Les renouvellements d'une ordonnance sont
mentionnés sur le registre des ordonnances sous un numéro d'ordre. Cette
inscription peut se limiter à la seule indication du numéro sous lequel
l'ordonnance a été initialement inscrite avec mention de la date et du
numéro du renouvellement.
Section 7 : Des dispositions applicables aux
transports commerciaux
Article 69
Les transporteurs commerciaux sont tenus de
prendre les dispositions qui s’imposent pour que leurs moyens de transport
ne servent pas au trafic illicite des stupéfiants et des substances
psychotropes.
Ils sont notamment tenus de :
1. déposer les manifestes de transport à
l'avance auprès des services compétents du Ministère ayant la Santé dans ses
attributions et déclarer les contenus des colis suivant leurs dénominations
internationales ;
2. enfermer lesdits colis dans des
conteneurs placés sous scellés infalsifiables et susceptibles d'un contrôle
distinct ;
3. informer les autorités compétentes, de
toutes situations pouvant faire suspecter tout trafic illicite.
Article 70
Il est interdit de transporter les
stupéfiants et les substances psychotropes pour le compte d'une personne non
autorisée en vertu du présent Arrêté.
Article 71
Il est interdit de détenir, de délivrer,
d'importer, d'exporter, de transporter ou de faire transporter des
stupéfiants autrement que dans des récipients en verre ou en métal, à
l’exception de l'opium brut, des feuilles de coca et du cannabis brut ; ces
récipients portent lisiblement l'indication des noms des stupéfiants ou
préparations qui les contiennent, tels qu'ils figurent dans le présent
Arrêté.
Lesdits récipients portent, en outre, sur
une étiquette rouge-orange, une tête de mort et la mention « Poison »
imprimées à l’encre noire, et en caractères apparents.
Nul ne peut transporter, ou faire
transporter des stupéfiants que si les récipients qui les renferment
portent, d’une manière apparente et bien lisible, les indications des noms
et les adresses de l'expéditeur et du destinataire.
Chapitre V : De l'usage médical et
scientifique des stupéfiants et substances psychotropes
Section 1 : De l'usage médical des
stupéfiants et des substances psychotropes
Article 72
L'usage hors prescription médicale des
stupéfiants ou des substances psychotropes est interdit en République
Démocratique du Congo.
Seuls les médecins diplômés et titulaires de
l'autorisation d'exercer sont autorisés à prescrire ce type des médicaments.
Il en est de même pour le médecin
vétérinaire et le chirurgien-dentiste ainsi que pour le pharmacien qui
délivre lesdits médicaments.
Article 73
Seules les industries
pharmaceutiques détentrices de l'autorisation de fabriquer les médicaments à
base de stupéfiants et des substances psychotropes peuvent s'approvisionner
en intrants correspondants.
L’approvisionnement ne
peut avoir lieu qu'auprès de l'exploitant agricole ou d'un producteur
industriel titulaire d'une autorisation.
Article 74
Tout médecin ou médecin
vétérinaire qui aura acquis ou prescrit des doses exagérées de ces
substances, doit justifier de leur emploi devant une commission de deux
médecins désignés par le médecin chef de la Division Provinciale de la
Santé.
Tout praticien qui aura,
sans nécessité, prescrit, administré ou procuré des stupéfiants et des
substances psychotropes de manière à créer, à entretenir ou à aggraver une
toxicomanie, est passible des peines prévues par le Code Pénal Congolais
Livre II et la Loi n°18/035 du 13 décembre 2018.
Article 75
Aucune des substances ou
préparations contenant une dose si minime soit-elle des substances visées
par le présent Arrêté ne peut être délivrée sans prescription médicale
spéciale, ni offerte, ni exposée en vente lorsque cette substance ou cette
préparation est destinée à des enfants de moins de 3 ans.
Article 76
Sans préjudice de
l'application des peines prévues par le Code pénal congolais, livre II,
toute personne qui se sera procurée ou aura tenté de se procurer des
stupéfiants ou des substances psychotropes au moyen d'une fausse ordonnance,
d'une fausse demande, d'une fausse signature ou par quelque autre moyen
frauduleux que ce soit, est passible des peines prévues à l'article 132 de
la Loi n°18/035 du 13 décembre 2018 fixant les principes fondamentaux
relatifs à l'organisation de la Santé publique.
Article 77
Le pharmacien est
autorisé à délivrer exceptionnellement, de son propre chef, et à titre de
médicament d'urgence :
1) la teinture d'opium ;
2) le laudanum de
Sydenham ;
3) la poudre de Dower.
Toutefois, la quantité
maximale délivrée, de l’un ou l’autre de ces produits, ne peut être
supérieure à 2,5g.
Le pharmacien établit un
bon de sortie qui spécifie le nom de l'acheteur, et y marque la mention «
délivré en cas d'urgence » et transcrit cette sortie au livre d'ordonnances.
Section 2 : De l'usage
scientifique des stupéfiants et des substances psychotropes
Article 78
Est permis d'utiliser les
stupéfiants et les substances psychotropes à des fins scientifiques, toute
personne morale ou physique engagée dans la conduite d'études ou de
recherches scientifiques dans un laboratoire rattaché à une université, à un
hôpital, ou à une institution à caractère scientifique et dont les activités
sont reconnues par les Ministres ayant dans leurs attributions respectives
la Recherche Scientifique, l'Enseignement Supérieur et Universitaire, et la
Santé.
Article 79
Toute personne visée aux
articles 19 et 20 du présent Arrêté adresse une demande d'autorisation
d'utilisation des stupéfiants et des substances psychotropes, pour des fins
scientifiques, au Ministre ayant la Santé dans ses attributions.
Article 80
La demande d'autorisation
de recherche spécifie :
1) l'identité complète du
requérant ;
2) l'objet pour lequel
l'autorisation est sollicitée ;
3) l'attestation de l'institution d'attache
du requérant ou le permis de recherche s'il s'agit d'un indépendant ;
4) les mesures nécessaires garantissant :
a) l'utilisation et la garde correcte des
intrants ou des plantes stupéfiantes et des substances psychotropes ;
b) la conservation adéquate des dossiers de
la gestion des stupéfiants, des substances psychotropes et des intrants ;
5) Tout autre détail requis au regard de
l'importance du sujet.
Article 81
Le titulaire de l'autorisation de recherche
est tenu de faire rapport au Ministre ayant la Santé dans ses attributions
sur la gestion des intrants ou des plantes stupéfiantes et des substances
psychotropes dans la recherche, y compris les détails sur les quantités
acquises, utilisées, éliminées et encore détenues.
Section 3 : De la trousse de secours
d'urgence et des moyens de transport
Article 82
Le Ministre ayant la Santé dans ses
attributions peut autoriser la détention de petites quantités de médicaments
des tableaux Il et III dans les navires, aéronefs et autres moyens de
transport public immatriculés sur le territoire national et qui effectuent
des parcours internationaux ou interurbains, dans la limite d'une provision
pour un premier secours d'urgence.
L'autorisation délivrée à la demande de
l'exploitant du transport, fixe les mesures prises pour empêcher l'usage
indu des médicaments et leur détournement à des fins illicites.
Elle indique notamment le ou les membres de
l'équipage responsables de ces médicaments, les conditions dans lesquelles
ils sont détenus, la comptabilité à tenir de leurs prélèvements et
remplacements ainsi que les modalités du rapport sur leur utilisation que
l'exploitant fait périodiquement. Leur administration, en cas d'urgence,
n'est pas considérée comme une contravention aux dispositions des sections 1
et 2 du présent chapitre.
Chapitre VI : De la classification des
stupéfiants, des substances psychotropes et des préparations qui les
contiennent
Article 83
Les stupéfiants, les substances
psychotropes, et les préparations qui les contiennent visés par le présent
Arrêté sont classés dans les tableaux I, II et III, en annexe, suivant les
mesures de contrôle auxquelles ils sont soumis.
Article 84
Toutes les plantes et les substances
classées comme stupéfiants ou psychotropes par les Conventions
internationales, ou en application de ces conventions, leurs préparations,
et toutes autres plantes et substances dangereuses pour la santé publique en
raison des effets nocifs que leur abus est susceptible de produire, sont
inscrites à l'un des trois tableaux suivants, selon la gravité du risque
pour la santé publique que leur abus peut entrainer et selon qu'elles
présentent ou non un intérêt en médecine :
1. Tableau I : plantes et substances à haut
risque dépourvues d'intérêt en médecine ;
2. Tableau Il : plantes et substances à haut
risque présentant un intérêt en médecine ;
3. Tableau III : plantes et substances à
risque présentant un intérêt en médecine.
Les tableaux II et III sont divisés en deux
groupes A et B suivant les mesures qui leur sont applicables.
Article 85
Les plantes et les substances sont inscrites
sous leur dénomination commune internationale ou, à défaut, sous leur
dénomination chimique et scientifique.
Article 86
Sont considérés comme préparations, et
soumis au même régime que les substances qu'elles renferment, les
mélanges solides ou liquides
contenant une ou
plusieurs substances classées sous contrôle, et les substances psychotropes
divisées en unités de prise.
Les préparations
contenant deux substances ou plus, assujetties à des régimes différents,
sont soumises au régime de la substance strictement contrôlée.
Article 87
Les préparations
contenant une substance inscrite aux tableaux II et III, et qui sont
composées de telle manière qu'elles ne présentent aucun risque d'abus
négligeable et dont la substance ne peut être récupérée en quantité pouvant
donner lieu à des abus par des moyens facilement applicables, peuvent être
exemptées de certaines de mesures de contrôle énoncées au présent Arrêté
après avis de l’ACOREP.
Les préparations
contenant une substance inscrite au tableau I sont prohibées.
L'ACOREP peut modifier
les tableaux pour une inscription nouvelle, une radiation ou un transfert
d'un tableau à un autre, ou d'un groupe à un autre, selon le cas.
Chapitre VII : De la
surveillance, de l'inspection et du contrôle
Section 1 : De la
surveillance et de l'inspection
Article 88
En fonction des besoins
en stupéfiants et des substances psychotropes exprimés, l’ACOREP en
détermine, au plus tard le 31 décembre de chaque année, les quantités
maximales des plantes à substances stupéfiantes ou psychotropes à cultiver,
à produire, à détenir, et à commercialiser par un exploitant au cours de ses
activités de l'année suivante.
À tout moment, l'ACOREP
peut modifier un quota accordé à un titulaire d’autorisation de culture
et/ou de production de plante de cannabis ainsi que les autres substances et
préparations visées par le présent Arrêté.
La notification se fait
par écrit et est immédiatement adressée au titulaire d’autorisation dont le
quota est modifié.
Article 89
Les personnes physiques
ou morales dont les activités portent sur les plantes, les substances et les
préparations visées par le présent Arrêté sont tenues de faire parvenir à
l'ACOREP
1. un état trimestriel
des quantités de chaque substance et de chaque préparation importée ou
exportée avec indication du pays expéditeur et du pays destinataire ; ledit
rapport doit parvenir à l'ACOREP au plus tard 10 jours après la fin de
chaque trimestre ;
2. un état annuel dressé
et qui doit parvenir à l’Autorité de Régulation au plus tard le 15 février
de chaque année, en se rapportant à l'année civile précédente concernant :
- les quantités de chaque
substance et préparation produites ou fabriquées ;
- les quantités de chaque
substance utilisées pour la fabrication d'autres substances concernées par
le présent Arrêté, les préparations exemptées et les substances non visées
par le présent Arrêté ;
- les quantités de chaque
substance et préparation consommées ou fournies pour la distribution aux
détails en vue d'usage médical ou pour la recherche scientifique ;
- les quantités de chaque
substance et préparation en stock, le 31 décembre de l'année à laquelle les
renseignements se rapportent.
Article 90
Le suivi de gestion des
stupéfiants et des substances psychotropes est effectué trimestriellement
par l'ACOREP.
Article 91
L'ACOREP peut procéder à
tout moment, par des inspecteurs, à la surveillance et au contrôle du
respect, de l'exécution et de
l'application du présent Arrêté.
L'inspecteur peut, à toute
fin liée à la vérification du respect ou à la prévention du non-respect des
dispositions du présent Arrêté et de ses mesures d'application, ordonner à toute
personne autorisée à exercer une activité liée aux stupéfiants et aux substances
psychotropes sous le régime du présent Arrêté de lui fournir, aux date, heure et
lieu et de la façon qu'il détermine, les documents, les renseignements ou les
échantillons qu'il précise.
Article 92
Toute personne titulaire
d'une autorisation délivrée en vertu du présent Arrêté, lorsque cela est requis
par écrit par un inspecteur, est tenue de fournir immédiatement à ce dernier une
déclaration écrite, signée et datée. Cette déclaration indique chaque
stupéfiant, chaque produit chimique et chaque équipement ou matière sous
contrôle en sa possession depuis la demande et l'octroi de l'autorisation.
Article 93
Toute personne chargée de la
surveillance et de l'inspection, munie d'un ordre de mission peut, à tout
moment, pendant les heures normales de service, et si les nécessités de l'ordre
et de la sécurité publics le réclament, pénétrer, avec l'aide des agents de
l'ordre, dans des locaux ou des lieux où toute activité s'effectue par toute
personne qui a obtenu une autorisation en vertu du présent Arrêté.
L’agent commis à la
surveillance et à l’inspection prélève, aux fins d'examen, des échantillons des
produits qui lui paraissent suspects.
Section 2 : Du contrôle
Article 94
Les exploitants agricoles,
les producteurs industriels, les établissements de vente en gros, les officines
pharmaceutiques, et les laboratoires pharmaceutique et d’analyse qui manipulent
les stupéfiants et/ou les substances psychotropes sont soumis au contrôle de
l'ACOREP.
Des inspecteurs dûment
mandatés par l’ACOREP ont le droit de se présenter à tout moment et en tous
lieux où sont manipulés les stupéfiants et les substances psychotropes, en vue
de s'assurer du respect des dispositions du présent Arrêté.
A cet effet, ils peuvent
notamment
1. exiger que leur soient
fournies l’identité et l’adresse de l'occupant des lieux concernés ;
2. inspecter lesdits lieux
afin de s’assurer du respect ou non des dispositions règlementaires imposées aux
titulaires d’une autorisation délivrée en vertu du présent Arrêté ;
3. examiner toute étiquette,
tout matériel publicitaire, tout registre, tout carnet, toutes données
électroniques ainsi que tout autre document, relatifs aux stupéfiants, aux
produits chimiques utilisés, aux équipements, et toutes autres matières sous
contrôle ;
4. faire copie des documents
énumérés au point 3, et exiger de toute personne concernée une explication d'une
inscription dans un tel registre, carnet ou document;
5. ouvrir et examiner tout
contenant ou emballage se trouvant à l’endroit inspecté à la recherche de traces
de stupéfiants ou de substances psychotropes ;
6. rechercher, à l’endroit
inspecté, tout ce qui peut être utilisé pour la fabrication, l'emballage et/ou
l'entreposage des stupéfiants et/ou des substances psychotropes ;
7. examiner toutes substances
trouvées aux endroits inspectés et en prélever des échantillons aux fins
d'analyse ;
8. saisir et détenir tout
objet susceptible de constituer un indice de violation du présent Arrêté.
Article 95
Sous peine de sanctions
appropriées, nul ne peut, ni par action ni par omission, faire obstruction à
l’exercice des fonctions conférées aux inspecteurs en vertu du présent Arrêté,
ou refuser de leur fournir toutes les informations dont ils ont besoin dans le
cadre des enquêtes imposées par la loi et le présent texte règlementaire.
Chapitre VIII : De
l’exploitation du cannabis à des fins médicales et scientifiques
Section 1 : De la
Coordination
Article 96
Conformément aux dispositions
de la Convention unique sur les stupéfiants de 1961 telle que modifiée par le
Protocole de 1972 portant amendement de la Convention unique sur les stupéfiants
de 1961, spécialement en ses articles 23 et 28 dûment ratifiée par la République
Démocratique du Congo, le Ministre ayant la Santé dans ses attributions
institue, au sein de son ministère, une Commission Multisectorielle Permanente.
La Commission a pour mission
de coordonner et de faciliter la mise en oeuvre des activités relatives au
développement de la filière cannabis en République Démocratique du Congo. Elle
travaille en étroite collaboration avec le guichet unique du Ministère ayant le
Commerce Extérieur dans ses attributions.
Section 2 : De la Culture de
la plante de Cannabis
Article 97
Est exploitant agricole du
cannabis, toute personne physique ou morale de droit congolais ayant, au
préalable, obtenu du Ministère ayant la Santé dans ses attributions,
l'autorisation de culture de la plante de cannabis à des fins médicales ou
scientifiques.
Les Associations sans but
lucratif (Asbl) ne sont pas concernées par l’alinéa premier du présent article.
Article 98
Tout opérateur du secteur du
cannabis participe financièrement au développement économique du milieu où
s’exercent ses activités, conformément au contrat.
Il cède 30% des parts ou
actions dans le capital social aux ressortissants congolais d’origine par les
mécanismes du portage remboursable.
Il rapatrie 40% de ses
revenus d’exportation dans un délai de 90 jours par le biais de la Banque
Centrale du Congo.
Les 40% rapatriés sont
réinvestis au pays dans un programme commun avec le Gouvernement dans le cadre
d’un Partenariat Public Privé, conformément à un contrat spécifique avec le
Ministère concerné.
Article 99
Pour la culture de la plante
de cannabis, les exigences phytosanitaires conformes aux textes en vigueur en
République Démocratique du Congo sont de mise.
Article 100
Les variétés de cannabis
autorisées, pour la culture à des fins médicales, sont celles dont les teneurs
sont respectivement inférieures ou égales à 0,2 % d’Acide delta
Tétrahydrocannabinol (THC), et élevée en Cannabidiol (CBD).
Pour le cannabis à des fins
scientifiques, il n’y a pas de limite en teneur THC.
Article 101
La culture de la plante de
cannabis est de type industriel en République Démocratique du Congo.
Toute exploitation agricole
non industrielle de cette plante est soumise à une dérogation préalable du
Ministre ayant la Santé dans ses attributions, après avis de la Commission
Multisectorielle Permanente.
Article 102
La superficie sur laquelle la
plante de cannabis est cultivée est clairement délimitée par un agronome de
brigade. Toute augmentation de cette superficie fait l'objet d'une autorisation
préalable du Ministre ayant la Santé dans ses attributions, après avis de la
Commission Multisectorielle Permanente.
L’exploitation industrielle
ne peut être inférieure à cinq (5) hectares.
L’exploitation familiale ne
peut excéder un (1) hectare.
L’exploitation de type
familial commence à partir d’un (1) hectare et ne peut excéder cinq (5)
hectares.
Section 3 : De la production
du cannabis
Article 103
Est producteur du cannabis
aux termes de l'article 2, toute personne morale de droit congolais qui remplit
les conditions prévues par le présent Arrêté.
Article 104
La production du cannabis
doit répondre aux exigences d'assurance qualité et de bonnes pratiques y
relatives en vigueur en République Démocratique du Congo.
Article 105
L'autorisation de production
du cannabis est accordée par le Ministre ayant la Santé dans ses attributions,
après avis de la Commission Multisectorielle Permanente.
Section 4 : De l’octroi, de
la suspension et du retrait des autorisations de culture de la plante de
cannabis et de production du cannabis
Article 106
Les autorisations de culture
de la plante de cannabis et de production du cannabis, telles que stipulées aux
articles 7 et 14 du présent Arrêté, sont accordées moyennant paiement des taxes
dont les taux et les modalités sont fixés par un Arrêté interministériel des
Ministres ayant la Santé et les Finances dans leurs attributions respectives.
Article 107
L’autorisation de culture
industrielle est octroyée à la personne morale requérante qui justifie d’une
capacité technique et financière de production industrielle.
Article 108
Les demandes d'autorisation
de culture de la plante de cannabis et de production du cannabis à des fins
médicales et scientifiques sont adressées au Ministre ayant la Santé dans ses
attributions.
Une copie en est réservée au
Secrétariat Général à la Santé, à l’ACOREP et à la Commission Multisectorielle
Permanente.
Les copies du dossier complet
de demande d’autorisation de culture de la plante de cannabis et/ou de
production du cannabis sont déposées auprès des structures prévues à l’alinéa 1
du présent article et mentionnent, selon le cas :
1. la dénomination ou la
raison sociale de la requérante ;
2. le RCCM ;
3. l’identification nationale
;
4. le numéro d'impôt ;
5. le siège du (de la)
requérant(e) ;
6. l’affiliation à la CNSS ;
7. l’affiliation à l’INPP ;
8. l’affiliation à l’ONEM ;
9. la preuve de souscription
à une assurance ;
10. le nom, le domicile, et
le numéro d’inscription du pharmacien responsable, dûment mandaté ;
11. l'activité à laquelle se
rapporte la demande ;
12. l'origine des semences
concernées ;
13. les espèces et variétés
de cannabis concernées par la demande ;
14. les lieux et la
superficie où se feront la culture et/ou les différentes opérations y relatives
;
15. les lieux et les
conditions d'entreposage privés agréés ;
16. les mesures de sécurité
et de surveillance mises en place.
La responsabilité du
traitement des dossiers de demande d’autorisation incombe à la Commission
Multisectorielle Permanente qui donne ses avis techniques au Ministre ayant la
Santé dans ses attributions par le biais
de l’ACOREP.
Article 109
Le dossier de demande est
constitué, conformément aux dispositions de l’Article 21 du présent Arrêté.
La lettre de demande est
accompagnée du dossier complet.
Article 110
L’Autorité Congolaise de
Réglementation Pharmaceutique peut inviter le requérant à fournir des
informations complémentaires sur le dossier introduit par lui, devant la
Commission Multisectorielle Permanente.
Section 5 : De la détention,
de la production et de la commercialisation de la plante de cannabis, du
cannabis et des produits du cannabis
Article 111
La détention, la production
et la commercialisation de la plante de cannabis, du cannabis et des produits du
cannabis à des fins médicales et scientifiques sont soumises aux dispositions
édictées par le présent Arrêté.
Article 112
L’importation des semences de
cannabis est interdite en République Démocratique du Congo à condition d’en
avoir obtenu l’autorisation auprès de l’ACOREP, après avis de la Commission
Multisectorielle Permanente.
De même, l’importation des
plantes de cannabis et du cannabis, pour de besoin commercial, est proscrite.
L’importation des produits
finis du cannabis aux fins médicales est interdite en République Démocratique du
Congo, à condition d’en avoir obtenu l’autorisation expresse auprès de l’ACOREP,
après avis de la Commission Multisectorielle Permanente.
Article 113
L’exportation du cannabis à
l’état brut est strictement interdite.
Seuls les produits semi-finis
et finis à base du cannabis sont autorisés à l’exportation sur l’autorisation de
l’ACOREP, après avis de la Commission Multisectorielle Permanente.
Section 6 : Du transport et
du convoyage de la plante de cannabis, du cannabis et des produits du cannabis
Article 114
L’autorisation de transport
et de convoyage locaux de la plante de cannabis, du cannabis et des produits du
cannabis est octroyée par l’ACOREP après avis technique de la Commission
Multisectorielle Permanente sur base de demandes écrites, distinctes pour
chacune de ces deux opérations.
La Commission
Multisectorielle Permanente participe à ces opérations et accompagne les colis
jusqu’à la porte de sortie lorsqu’il s’agit uniquement de l’opération
d’exportation des produits semi-finis et finis à base du cannabis.
Article 115
Le transport et le convoyage
locaux de la plante de cannabis, du cannabis et des produits du cannabis se font
par des moyens sécurisés et discrets en fonction des risques y associés.
Dans certains cas, le
transport et le convoyage locaux des colis peuvent être externalisés aux
fournisseurs de services de transport sécurisés agréés. Le détenteur de la
licence en est responsable en vertu de ces dispositions.
Section 7 : De la
surveillance, de l'inspection et du contrôle du cannabis
Article 116
Le suivi de gestion des
cannabis et produits dérivés est assuré au quotidien par la Commission
Multisectorielle Permanente à travers le territoire national.
Article 117
En ce qui concerne le
cannabis, des inspecteurs accompagnés de la Police Nationale Congolaise et les
services assimilés et non apparents permettent à la Commission Multisectorielle
Permanente de surveiller et de contrôler
à tout moment l’ensemble des opérations en vue d’assurer le respect de toutes
les dispositions pertinentes du présent Arrêté ainsi que l'application et
l’exécution de toutes les mesures y édictées.
A toutes fins utiles, l'inspecteur peut, au cours de l’exercice de sa mission de
contrôle et de vérification du respect des dispositions du présent Arrêté, et de
ses mesures d'application, ordonner à toute personne autorisée à exercer une
activité liée au cannabis de lui fournir, de la façon qu'il aura déterminée, et
aux date, heure et lieu fixés par lui, tous les renseignements, documents, et/ou
échantillons dont il aura besoin pour réaliser le travail attendu de lui.
Article 118
Les exploitants agricoles, les producteurs industriels, les établissements de
vente en gros, les officines pharmaceutiques, les laboratoires pharmaceutiques,
les laboratoires de contrôle qualité et de recherche, qui manipulent les
cannabis et les produits dérivés, sont tenus de se soumettre au contrôle de la
Commission Multisectorielle Permanente.
Section 8 : Des Sanctions
Article 119
La licence, ou l’autorisation, accordée à un opérateur du secteur cannabis dans
le cadre prévu par le présent Arrêté peut, suivant la même procédure, être
retirée par l’autorité qui l’a octroyée, dans les cas suivants :
Violation des dispositions dudit Arrêté, ou des dispositions particulières
liées au régime auquel elle est soumise ;
Changement majeur ou mineur non autorisé des activités ;
Contrebande, trafic illicite, ou non-respect des règles et mesures
sécuritaires ;
Utilisation illégale de la plante de cannabis, du cannabis et des produits du
cannabis à des fins autres que médicales et scientifiques, dont l’usage
récréatif ;
Défaut de soumission aux mesures de surveillance, de contrôle, et/ou
d’inspection.
La décision de retrait des licences ou des autorisations est prise par le
Ministre ayant la Santé dans ses attributions, après avis de la Commission
Multisectorielle Permanente.
Article 120
En cas de manquements aux dispositions du présent Arrêté, le Ministre ayant la
Santé dans ses attributions peut, après avis de la Commission Multisectorielle
Permanente, mettre en place des mesures correctives dans un délai ne dépassant
pas trente (30) jours.
A l’échéance de ce délai, le Ministre peut, selon le résultat de la mise en
oeuvre des mesures correctives, soit maintenir les licences ou les
autorisations, soit les retirer conformément au présent Arrêté.
Chapitres IX : Des dispositions pénales
Article 121
Sans préjudice des dispositions du Code pénal congolais livre II, les
infractions aux dispositions du présent Arrêté seront punies des peines prévues
par l'Ordonnance n° 27bis/Hyg. du 15 mars 1933 sur l’exercice de la pharmacie en
son article 64, et la Loi n°18/035 du 13 décembre 2018 fixant les principes
fondamentaux relatifs à l'organisation de la Santé.
Chapitre X : Des dispositions finales
Article 122
Sont abrogées, toutes les dispositions antérieures contraires au présent Arrêté.
Article 123
Le Secrétaire général à la Santé Publique, Hygiène et Prévention est chargé de
l'exécution du présent Arrêté qui entre en vigueur à la date de sa signature.
Fait à Kinshasa, le 24 novembre 2022.
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