ORDONNANCE 72-359 du 14 septembre 1972 portant mesures d’exécution de l’ordonnance-loi 72-046 du 14 septembre 1972 sur l’exercice de la pharmacie.
TITRE I ÉTABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES CHAPITRE 1er DISPOSITIONS GÉNÉRALES CHAPITRE III DES LABORATOIRES DE FABRICATION PHARMACEUTIQUE CHAPITRE IV DE L’INSPECTION DE LA PHARMACIE CHAPITRE V DES REMPLACEMENTS TITRE II MÉDICAMENTS CHAPITRE 1er DISPOSITIONS GÉNÉRALES CHAPITRE II DES MÉDICAMENTS NON SPÉCIALISÉS CHAPITRE III DES SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES CHAPITRE IV DES IMPORTATIONS ET DES EXPORTATIONS TITRE III SUBSTANCES VÉNÉNEUSES CHAPITRE Ier DISPOSITIONS GÉNÉRALES CHAPITRE II RÉGIME DES SUBSTANCES DANGEREUSES ET DES PRÉPARATIONS QUI LES CONTIENNENT CHAPITRE III RÉGIME DES SUBSTANCES TOXIQUES ET DES PRÉPARATIONS QUI LES CONTIENNENT CHAPITRE IV RÉGIME DES STUPÉFIANTS ET DES PRÉPARATIONS QUI LES CONTIENNENT TITRE IV PUBLICITÉ PHARMACEUTIQUE TITRE V DISPOSITIONS GÉNÉRALES TITRE VI DISPOSITIONS COMPLÉMENTAIRES TITRE VII DISPOSITIONS FINALES
TITRE I ÉTABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES
CHAPITRE 1er DISPOSITIONS GÉNÉRALES
Art. 1er. — La mise sur le marché des médicaments, telle que définie à l’article 65, ne peut être effectuée que dans des établissements pharmaceutiques.
Ces établissements comprennent:
1° les officines ouvertes au public, les services pharmaceutiques des établissements de santé ou des institutions et associations sans but lucratif, ou des établissements d’utilité publique ou des entreprises privées;
2° les laboratoires de fabrication pharmaceutique;
3° les établissements de commerce en gros de produits pharmaceutiques;
4° les maisons de représentation.
Art. 2. — L’ouverture de tout établissement pharmaceutique est subordonnée à une autorisation accordée:
• pour les officines dans la ville de Kinshasa, par le conseiller national chargé de la Santé publique sur avis favorable de l’inspecteur en chef de la pharmacie, et dans les régions, par le commissaire de région, sur avis favorable de l’inspecteur régional de la pharmacie.
• pour les établissements de commerce en gros et les laboratoires de fabrication, par le conseiller national chargé de la Santé publique, sur avis favorable de l’inspecteur en chef de la pharmacie.
Art. 3. — Tout établissement pharmaceutique doit disposer des locaux et installations permettant la conservation satisfaisante des médicaments.
Art. 4. —Le gérant ou le responsable d’un établissement pharmaceutique doit être un pharmacien autorisé à exercer conformément aux dispositions des articles 1er et 2 de l’ordonnance-loi sur l’exercice de la pharmacie.
Art. 5. — Pour assumer la responsabilité d’un établissement pharmaceutique, le pharmacien doit obtenir l’autorisation:
1° de l’inspecteur en chef de la pharmacie pour les officines de la ville de Kinshasa;
• de l’inspecteur régional de la pharmacie pour les officines ouvertes en région.
2° de l’inspecteur en chef de la pharmacie pour les laboratoires de fabrication pharmaceutique et les établissements de commerce en gros.
Art. 6. — Dans les établissements pharmaceutiques, le pharmacien est responsable de la qualité des médicaments, de leur détention, de leur conservation, de leur présentation et de leur délivrance.
Art. 7. —Tout acte pharmaceutique doit être effectué par un pharmacien ou sous sa surveillance, son autorité et sa responsabilité. Le président de la République détermine, suivant la catégorie de l’établissement, la proportion entre le nombre des pharmaciens exerçant dans l’établissement et celui du personnel auxiliaire.
Art. 8. — Il est interdit à tout pharmacien d’assumer simultanément la responsabilité de deux établissements pharmaceutiques.
Art. 9. — Il est interdit à un pharmacien responsable d’un établissement pharmaceutique d’exercer simultanément une des professions visées par les dispositions légales ou réglementaires relatives à l’art de guérir, même si l’intéressé est pourvu des diplômes correspondants.
Art. 10. — Tout acte médical est interdit dans les établissements pharmaceutiques.
Art. 11. — Est interdite toute convention d’après laquelle un pharmacien assure à un membre d’une profession visée par les dispositions légales et réglementaires relatives à l’exercice de l’art de guérir, un bénéfice d’une nature quelconque sur la vente des produits que celui-ci peut prescrire.
Art. 12. —Sous réserve de l’autorisation donnée par le pharmacien responsable d’un établissement pharmaceutique, un pharmacien employé dans cet établissement peut exercer des activités professionnelles dans un autre établissement pharmaceutique. Il ne peut en aucun cas en assumer la responsabilité, au sens de l’article 4.
Ces activités complémentaires doivent être exercées personnellement par le pharmacien.
Les intéressés sont tenus d’informer l’inspecteur de la pharmacie de ces conventions.
Le président de la République peut déterminer les conditions dans lesquelles s’exercent ces activités professionnelles complémentaires.
Art. 13. — Le pharmacien peut effectuer, notamment dans les établissements pharmaceutiques, des analyses biochimiques, biologiques, toxicologiques et bromatologiques.
Pour pouvoir effectuer les analyses mentionnées ci-dessus, les pharmaciens doivent disposer d’un local affecté exclusivement à cet usage et du matériel et équipement nécessaires.
Art. 14. — On entend par officine, l’établissement pharmaceutique affecté à l’exécution des ordonnances magistrales, à la préparation et à la vente au détail des médicaments.
Art. 15. —À partir de la date d’entrée en vigueur de la présente ordonnance aucune nouvelle officine ne pourra être ouverte au public, si elle se trouve dans un rayon inférieur à mille mètres de l’officine la plus proche.
Art. 16. — Sur la façade de l’officine est obligatoirement inscrit, en caractères apparents et parfaitement lisibles par le public, le nom du pharmacien ou du gradué en pharmacie responsable.
Art. 17. — Le pharmacien doit habiter le territoire national dans un rayon ne dépassant pas 30 km de l’établissement où il travaille.
Art. 18. — Il ne peut être délivré dans les officines, outre les médicaments, les pansements, les appareils et accessoires médicaux que les articles autorisés par le ministre de la Santé publique.
Art. 19. — Tout établissement pharmaceutique visé à l’article 1er, alinéa 2, 1°, doit disposer:
1°) des locaux, installations, appareillage professionnel et scientifique appropriés;
2°) d’un personnel qualifié et en nombre suffisant;
3°) des réactifs ainsi que des médicaments devant se trouver, de tout temps en quantité requise, dans chaque officine.
Le président de la République détermine les modalités d’application des dispositions ci-dessus
Art. 20. — Les pharmaciens responsables d’une officine ou d’un des services pharmaceutiques énumérés à l’article 1er, 2e alinéa, 1°, ont l’obligation d’exécuter les ordonnances médicales pour autant que celles-ci soient conformes aux dispositions de la présente ordonnance.
Dans l’exécution des ordonnances médicales, il est interdit aux pharmaciens d’altérer ou de modifier celles-ci et notamment de substituer un produit à un autre ou de modifier les quantités prescrites sans l’accord de 1’auteur de la prescription.
Art. 21. —Sur proposition de la commission consultative pharmaceutique, le président de la République établit une liste des doses maximales par prise et par vingt-quatre heures pour certains médicaments.
Art. 22. —Le pharmacien ne peut exécuter une prescription comportant des quantités ou des doses de substances supérieures à celles indiquées par la liste prévue à l’article précédent que si ces quantités ou ces doses sont confirmées par leur répétition en toutes lettres, précédée de la mention «Je dis» et suivie de la signature du prescripteur. Dans ce cas, tout renouvellement exige une nouvelle prescription.
Art. 23. — Les pharmaciens désignés à l’article 20 doivent posséder un registre d’ordonnances, coté et paraphé par l’inspecteur régional de la pharmacie, sur lequel sont transcrits, sous un numéro d’ordre consécutif, les formules des préparations magistrales, la date de l’exécution de la préparation, le mode d’emploi, le nom du malade et du médecin.
Sont également inscrites au registre d’ordonnances, les prescriptions comportant les produits pharmaceutiques spécialisés ou non, soumis à la réglementation sur les substances vénéneuses, telle qu’elle est fixée par les dispositions légales ou réglementaires en vigueur.
Le registre d’ordonnances est conservé pendant dix ans.
Art. 24. — Après exécution de la prescription, le pharmacien apposera sur l’ordonnance le timbre de l’officine, il y portera la date d’exécution de la prescription et, dans les cas prévus, le numéro d’inscription du registre des ordonnances. Il remettra ladite ordonnance au client, sauf dans les cas prévus par l’article 151.
Le pharmacien peut cependant conserver l’ordonnance dans les cas qui lui paraissent justifier cette mesure, notamment dans les cas prévus par l’article 22. Il est alors tenu de délivrer au client une copie certifiée conforme de l’ordonnance qu’il conserve.
Art. 25. — Il est interdit aux pharmaciens ou à leurs proposés de solliciter des commandes auprès du public.
Il est en outre interdit aux pharmaciens de recevoir des commandes de médicaments par l’entremise de courtiers et de se livrer au trafic et à la distribution à domicile de médicaments dont la commande leur serait ainsi parvenue. Toute commande livrée en dehors de l’officine ne peut être remise qu’en paquet scellé portant le nom et l’adresse du destinataire.
Art. 26. — Tout débit, étalage ou distribution de médicament est interdît sur la voie publique, dans les foires ou marchés, à toute personne, même titulaire du diplôme de pharmacien.
Art. 27. — Par dérogation aux articles 61 et 1er, les docteurs en médecine établis dans une localité distante de plus de quinze kilomètres d’une officine ouverte au public, peuvent êtres autorisés à tenir chez eux un dépôt de médicaments et délivrer aux personnes à qui ils donnent leurs soins les médicaments qu’ils leur prescrivent. Ces médecins, dits propharmaciens, ne peuvent en aucun cas tenir une officine ouverte au public, et ne peuvent délivrer que les médicaments prescrits par eux au cours de leurs consultations ou de leurs visites.
Dans l’exercice des activités ci-dessus, ils ne peuvent recevoir aucune autorisation d’importation de produits pharmaceutiques.
Les autorisations d’exercer la propharmacie sont toujours révocables.
Si une officine s’installe à une distance inférieure à quinze kilomètres de leur lieu d’établissement, les médecins propharmaciens précédemment autorisés doivent cesser toute activité pharmaceutique dans un délai de six mois après la date à laquelle ils sont avisés de l’ouverture de l’officine par l’autorité déterminée à l’article 34.
Art. 28. — Les hôpitaux, hospices, asiles, cliniques, sanatoriums, maisons de santé, léproseries, et en général tous les organismes publics ou privés où sont hospitalisés des malades, sont autorisés à faire fonctionner pour les besoins de leurs établissements, un service pharmaceutique sous la surveillance et la responsabilité d’un pharmacien, employé à plein temps.
Art. 29. —Par dérogation aux articles 9 et 28, un pharmacien titulaire d’une officine ouverte dans la localité peut être autorisé à assumer la gérance du service pharmaceutique d’un établissement hospitalier ne comportant qu’un service réduit.
Art. 30. — Par dérogation aux articles 61, 4 et 28, si dans la localité où fonctionne un établissement hospitalier, aucun pharmacien n’est disponible, un médecin attaché à cet établissement assure le service pharmaceutique, après en avoir obtenu l’autorisation nominative.
Art. 31. — Est autorisée l’administration sur place des médicaments prescrits aux malades soignés dans les dispensaires dépendant de l’État ou autorisés par lui et dans les services de consultation des hôpitaux et autres formations hospitalières.
Art. 32. — Dans les localités où existent une ou plusieurs officines:
a) les dispensaires et hôpitaux ne peuvent délivrer des médicaments pour le traitement à domicile des malades consultants que si ces formations appartiennent à l’État ou à un organisme philanthropique;
b) les dispensaires et hôpitaux des organismes parastataux et des entreprises privées possédant leur propre service pharmaceutique sont autorisés à délivrer aux membres de leur personnel et de leur famille les médicaments qui leur sont prescrits pour le traitement à domicile.
Art. 33. — Par dérogation aux articles 61 et 1er, les médecins vétérinaires peuvent être autorisés à tenir chez eux un dépôt de médicaments, sans avoir le droit de tenir officine ouverte, ils sont autorisés, dans ce cas, à délivrer ces substances à leurs clients lorsque ceux-ci résident dans des zones ou agglomération dépourvues d’officine.
Dans les autres zones ou agglomérations, ils ne jouissent de la même faculté que dans le cas où l’administration desdites substances est faite par eux-mêmes aux animaux.
Art. 34. — Les autorisations mentionnées aux articles 27, 28, 29 et 32 sont délivrées par le commissaire urbain pour Kinshasa, par le commissaire de région pour les régions, dans ces deux cas après avis favorable de l’inspecteur de la pharmacie et, en outre, du médecin vétérinaire régional en ce qui concerne l’application de l’article 33.
Art. 35. — Les pharmaciens et médecins chargés du service pharmaceutique des établissements hospitaliers, les médecins propharmaciens, les médecins responsables des dispensaires, les médecins vétérinaires ayant un dépôt de médicaments, sont soumis à toutes les obligations résultant pour les pharmaciens des dispositions législatives et réglementaires en vigueur, y compris celles sur l’inspection de la pharmacie.
CHAPITRE III DES LABORATOIRES DE FABRICATION PHARMACEUTIQUE
Art. 36. — On entend par laboratoire de fabrication pharmaceutique, tout établissement préparant soit des drogues simples ou des produits chimiques destinés à la pharmacie et conditionnés pour usage en médecine humaine ou vétérinaire, soit des préparations ou des compositions pharmaceutiques.
Art. 37. — Tout laboratoire de fabrication pharmaceutique doit disposer de locaux, installations, appareillage industriel et scientifique appropriés et d’un personnel qualifié et en nombre suffisant.
Art. 38. — Tout lot de matière première ainsi que tout lot de médicament fabriqué doivent être soumis à un contrôle permettant de conclure à leur conformité aux spécifications exigées. Le fabricant doit fournir la preuve que de tels contrôles ont été effectués. Chaque lot doit pouvoir être identifié.
Art. 39. — Le président de la République détermine les modalités de fonctionnement des laboratoires de fabrication pharmaceutique.
Art. 40. — Les laboratoires de fabrication pharmaceutique doivent fournir les médicaments qu’ils fabriquent aux autres établissements pharmaceutiques de manière équitable selon l’importance des établissements acheteurs. Ils peuvent toutefois confier à un établissement de vente en gros de produits pharmaceutiques la distribution exclusive de leurs produits.
Art. 41. — Les établissements de commerce en gros de produits pharmaceutiques sont des établissements qui distribuent à d’autres établissements pharmaceutiques les substances, produits ou articles mentionnés à l’article 61.
Ils peuvent également se livrer au commerce de produits ou articles à caractère non pharmaceutique, selon une liste fixée par le président de la République.
Il leur est interdit de vendre directement au public.
Les groupements d’achats et les coopératives de pharmacies constitués en vue d’approvisionner les officines faisant partie de ces groupements ou de ces coopératives sont considérés comme établissements de commerce en gros à l’égard de leurs membres ou de leurs affiliés.
Art. 42. — Aucune opération de fabrication ne peut être effectuée dans les établissements pharmaceutiques de commerce en gros.
Les opérations de division et de reconditionnement n’impliquant aucune modification dans les compositions ou formules des produits ainsi divisés ou reconditionnés sont autorisées, sous réserve que l’établissement soit doté d’un local et d’un appareillage adéquats, et que ces opérations ne portent pas sur des produits contenant les substances inscrites à la liste S visées à l’article 109.
Art. 43. — Les pharmaciens grossistes doivent préciser pour les différents produits qu’ils distribuent, lequel des rôles suivants ils exercent:
1° distributeur de produits pharmaceutiques, faisant l’objet d’une exclusivité;
2° distributeur de produits pharmaceutiques ne faisant pas l’objet d’une exclusivité;
3° pour les grossistes visés au 4e alinéa de l’article 41, distributeur de produits pharmaceutiques destinés à approvisionner uniquement les établissements faisant partie du groupement ou de la coopérative de pharmacies.
Art. 44. — Tout pharmacien grossiste doit fournir des médicaments aux autres établissements pharmaceutiques de manière équitable selon l’importance des établissements acheteurs, sauf dans le cas prévu au 3o de l’article 43.
Art. 45. — Le président de la République réglemente le commerce en gros des médicaments et les modalités selon lesquelles il est exercé.
CHAPITRE IV DE L’INSPECTION DE LA PHARMACIE
Art. 46. — Sur proposition du conseiller national de la Santé publique, le président de la République nomme les inspecteurs de la pharmacie parmi les pharmaciens attachés au département de la Santé publique ou, exceptionnellement, parmi les pharmaciens, professeurs de facultés de médecine ou de pharmacie, n’exerçant aucune autre activité professionnelle.
Le pharmacien-directeur, chef des services pharmaceutiques du département de la Santé publique est inspecteur en chef de la pharmacie.
Art. 47. — Dans l’exercice de leurs fonctions, les inspecteurs de la pharmacie ont les pouvoirs des officiers de police judiciaire.
Ils sont astreints au secret professionnel. Ils sont également les conseillers des pharmaciens dans l’exercice de leur profession. Leur compétence matérielle est limitée à la recherche et à la constatation des infractions à la présente ordonnance. Cette compétence ne peut, en aucun cas, s’étendre aux infractions en matière de prix. Leur compétence territoriale est limitée à leur compétence territoriale administrative.
Art. 48. — Sans préjudice des attributions des officiers de police judiciaire, les inspecteurs de la pharmacie sont chargés de la surveillance et de l’application des mesures prévues par les dispositions légales et réglementaires en vigueur sur l’exercice de la pharmacie.
Art. 49. — Les inspecteurs de la pharmacie peuvent, pendant les heures normales d’ouverture, pénétrer dans les locaux principaux et annexes de tous les établissements pharmaceutiques, tels qu’ils sont énumérés à l’article 1er.
Ils peuvent se faire présenter toute préparation, tout produit et tout matériel se trouvant dans les locaux visés ci-dessus et prendre connaissance de livre, registre ou document qu’ils jugent utile.
Le secret professionnel du pharmacien ne peut être invoqué vis-à-vis des inspecteurs de la pharmacie.
Art. 50. — À la demande du pharmacien inspecté par les agents d’autres administrations publiques, ces agents sont accompagnés par l’inspecteur de la pharmacie et, en cas d’empêchement de celui-ci, par un pharmacien désigné par le médecin inspecteur régional.
Art. 51. — L’inspecteur de la pharmacie, au cours de sa visite, procède à tout prélèvement d’échantillons qu’il juge utile.
Il dresse un procès-verbal de cette opération et adresse au laboratoire compétent les échantillons prélevés.
Au cas où l’inspecteur de la pharmacie opère un prélèvement d’échantillons sur un produit présumé altéré, fraudé, falsifié ou non conforme aux spécifications exigées, il peut mettre sous scellés le produit incriminé.
Si le produit est reconnu correct par le laboratoire compétent, les scellés sont levés.
Les opérations de prise d’échantillons, de mise sous scellés et éventuellement de levée de scellés font l’objet des procès-verbaux transmis directement à l’officier du ministère public.
Le président de la République règle le mode et les conditions de la prise d’échantillons, de même que le fonctionnement des laboratoires habilités à effectuer ces analyses.
Art. 52. — Les inspecteurs de la pharmacie peuvent saisir tout médicament ou substance vénéneuse dont la détention, la distribution, la fabrication ou l’emploi se fait en dehors des établissements pharmaceutiques, contrairement aux dispositions légales et réglementaires en vigueur.
Art. 53. — Il est interdit aux inspecteurs de la pharmacie, tant qu’ils exercent leurs fonctions, et dans un délai de trois ans suivant la cessation de celles-ci, d’avoir des intérêts directs ou indirects dans tout établissement pharmaceutique situé dans la région de leur ressort et d’y exercer toute activité professionnelle.
Art. 54. — Un établissement pharmaceutique ne peut rester ouvert en l’absence du pharmacien responsable que si celui-ci s’est fait régulièrement remplacer.
Art. 55. — Dans les localités où exercent plusieurs pharmaciens, le pharmacien responsable d’une officine devant s’absenter peut se faire remplacer:
1° pour une absence ne dépassant pas quinze jours, par dérogation à l’article 9 et après notification à l’inspecteur régional de la pharmacie, par un pharmacien résidant dans la localité;
2° pour une absence de quinze jours à trois mois, par dérogation à l’article 9 et sur autorisation de l’inspecteur régional de la pharmacie, par un pharmacien résidant dans la localité, à condition que celui-ci ne soit pas responsable d’une officine;
3° pour une absence de trois mois à un an, et sur autorisation de l’inspecteur régional de la pharmacie, par un pharmacien n’assumant la responsabilité d’aucun établissement pharmaceutique.
Art. 56. —Dans les localités où n’exerce qu’un seul pharmacien, le pharmacien d’officine, par dérogation à l’article 9 et sur autorisation de l’inspecteur régional de la pharmacie, peut se faire remplacer pendant une durée ne dépassant pas trois mois, par un assistant ou un préparateur en pharmacie ayant fait partie du personnel de l’officine depuis au moins 6 mois.
Cette autorisation ne s’étend nullement à la délivrance des stupéfiants réservés aux seuls pharmaciens. Elle ne peut être renouvelée qu’une fois dans la même période.
Art. 57. — Les dispositions de l’article 55 sont applicables aux pharmaciens responsables d’établissements pharmaceutiques de commerce en gros.
Art. 58. — Un pharmacien responsable d’un laboratoire de fabrication pharmaceutique ne peut être autorisé à s’absenter que s’il est remplacé par un pharmacien n’assumant la responsabilité d’aucun établissement pharmaceutique.
Ce remplacement peut être assuré par un pharmacien en service dans le laboratoire à condition que soient respectées les prescriptions prévues par le 2e alinéa de l’article 7.
L’autorisation de s’absenter ne peut être délivrée par l’inspecteur de la pharmacie que pour une période de trois mois au maximum. Cette autorisation ne peut être renouvelée qu’une seule fois seulement par période de vingt-quatre mois consécutifs.
En cas de décès d’un pharmacien propriétaire d’une officine ou d’un établissement pharmaceutique de commerce en gros, les héritiers peuvent être autorisés, par l’inspecteur régional de la pharmacie, à laisser l’établissement ouvert pendant un délai d’un an dans les conditions prévues par les articles 55 et 56.
La demande d’autorisation doit parvenir à l’inspecteur régional de la pharmacie dans un délai de trente jours à partir de la date de décès.
Art. 59. — Les demandes d’autorisation visées aux articles 55, 56, 57 et 58 doivent parvenir à l’inspecteur régional de la pharmacie quinze jours au moins avant la date de départ indiquée.
Si aucune réponse n’a été reçue par le demandeur dans ce délai, l’autorisation est considérée acquise.
CHAPITRE 1er DISPOSITIONS GÉNÉRALES
Art. 60. — On entend par médicament:
• toute substance ou composition présentée comme possédant, des propriétés curatives ou préventives, qu’elles soient destinées à la médecine humaine ou animale;
• toute substance ou composition pouvant être administrée à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l’homme ou l’animal.
On entend par drogue:
• un produit ou substance minéral, végétal ou animal pouvant être utilisé à des usages pharmaceutiques, soit à l’état naturel, soit comme matière première.
Art. 61. — Sont réservées aux pharmaciens ou aux assimilés (gradués en pharmacie) conformément à l’article 4 de l’ordonnance-loi 71 sur la pharmacie:
1° la préparation des médicaments tels qu’ils sont définis à l’article 60;
2° la préparation des objets de pansements et de tous articles présentés comme conformes à la pharmacopée;
3° la vente en gros, la vente en détail et toutes délivrances au public des mêmes produits ou objets;
4° la vente des plantes médicinales inscrites à la pharmacopée et présentées comme conformes à la pharmacopée.
La fabrication et la vente des drogues simples et des substances chimiques destinées à la pharmacie sont libres à condition que ces produits ne soient pas délivrés aux consommateurs pour l’usage pharmaceutique et sous réserve des règlements particuliers concernant certains d’entre eux.
Art. 62. — Il est institué près du département de la Santé publique et de l’Agriculture une commission consultative interdépartementale pharmaceutique qui a pour mission de donner des avis sur l’application des dispositions de la présente ordonnance ainsi que sur les questions intéressant l’exercice de la pharmacie. Ses avis sont donnés soit sur son initiative, soit à la demande du citoyen conseiller national chargé de la Santé publique et, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires à la demande du citoyen conseiller national chargé de l’Agriculture.
L’organisation, la composition et le fonctionnement de la commission sont fixés par le président de la République.
Art. 63. — La préparation et la délivrance des vaccins, des sérums, des allergènes, du sang humain et de ses dérivés peuvent être effectuées par les personnes ou les institutions ayant obtenu une autorisation du citoyen conseiller national chargé de la Santé publique après avis de la commission spéciale des produits biologiques. Cette autorisation est donnée, en ce qui concerne les produits biologiques à l’usage vétérinaire, par le citoyen conseiller national chargé de l’Agriculture après avis de la même commission.
Le président de la République détermine:
1° les titres scientifiques et professionnels exigés pour être autorisé à exercer ces activités;
2° les modalités imposées dans la préparation et la délivrance de ces produits;
3° la composition et le fonctionnement de la commission spéciale des produits biologiques.
Art. 64. — Avant d’être soumise à des essais cliniques toute substance ou préparation doit faire l’objet d’une autorisation délivrée par le citoyen conseiller national chargé de la Santé publique. Cette autorisation est délivrée par le citoyen conseiller national chargé de l’Agriculture s’il s’agit d’une substance ou préparation destinée à la médecine vétérinaire.
Les demandes d’autorisation de soumettre des substances nouvelles à des essais cliniques doivent être présentées par un pharmacien, un médecin, un vétérinaire, un dentiste ou une personnalité scientifique.
Le président de la République détermine les conditions dans lesquelles sont accordées les autorisations mentionnées ci-dessus.
Art. 65. — Au sens de la présente ordonnance, il faut entendre par «mise sur le marché des médicaments», toute opération tendant à la fabrication, au conditionnement, à l’importation; la vente, la mise en vente.
Art. 66. — À l’exception des médicaments énumérés à l’article 81, tout médicament, pour être mis sur le marché, doit faire l’objet d’une autorisation accordée, sur avis conforme de la commission consultative pharmaceutique, ou commission spéciale des produits biologiques par le citoyen conseiller national chargé de la Santé publique et, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires, par le citoyen conseiller national chargé de l’Agriculture.
Les conditions et les modalités suivant lesquelles cette autorisation est accordée sont fixées par le président de la République.
Art. 67. — L’autorisation délivrée en application de l’article 66 n’atténue ni ne supprime la responsabilité du pharmacien telle qu’elle est énoncée à l’article 6 de la présenté ordonnance.
Art. 68. — Sur avis conforme de la commission consultative pharmaceutique ou commission spéciale des produits biologiques, le citoyen conseiller national chargé de la Santé publique refuse, suspend ou retire l’autorisation de mise sur le marché lorsqu’il apparaît que le médicament est nocif dans les conditions normales d’emploi, ou que l’effet thérapeutique fait défaut, ou qu’enfin le médicament n’a pas la composition qualitative et quantitative déclarée. L’effet thérapeutique fait défaut lorsqu’il est établi que le médicament ne permet pas d’obtenir des résultats thérapeutiques.
En attendant l’avis de la commission, le citoyen conseiller national chargé de la Santé publique peut, s’il estime qu’il y a urgence, suspendre pour une période ne dépassant pas trois mois l’autorisation précédemment accordée.
S’il s’agit de médicaments vétérinaires, la décision appartient au citoyen conseiller national chargé de l’Agriculture en lieu et place du citoyen conseiller national chargé de la Santé publique et suivant la même procédure.
La commission peut, sur demande motivée, obtenir du citoyen conseiller national chargé de l’Agriculture un second délai de trois mois à l’expiration duquel elle est tenue de remettre son rapport.
Art. 69. — Il est interdit de mettre sur le marché ou d’exporter des médicaments altérés, falsifiés ou ne répondant pas aux spécifications exigées.
Art. 70. —Seuls les adjuvants, additifs et excipients autorisés par le président de la République sont admis pour la préparation des produits pharmaceutiques.
Toute addition de produits destinés à masquer l’altération éventuelle d’un médicament ou d’une préparation pharmaceutique est interdite.
Art. 71. — Aux termes de la présente ordonnance, l’expression pharmacopée officine désigne la pharmacopée nationale de la République du Zaïre et dans l’attente de la publication de celle-ci, le Codex français.
Art. 72. — Le président de la République ordonne les mesures nécessaires à la rédaction, à la publication et à la tenue à jour de la pharmacopée nationale.
Art. 73. — Tout établissement pharmaceutique doit posséder un exemplaire de la pharmacopée officine.
Art. 74. — Les spécifications de la pharmacopée officielle sont exigées des médicaments qui y figurent.
Pour les substances ou préparations ne figurant pas à la pharmacopée officielle, le conseiller national chargé de la Santé publique, sur avis conforme de la commission consultative pharmaceutique, impose la référence à une autre pharmacopée, ou fixe des spécifications.
Art. 75. — Les dénominations applicables aux médicaments sont celles de la pharmacie officielle.
Les dénominations de médicaments ne figurant pas à la pharmacopée officielle sont les dénominations communes internationales adoptées par l’Organisation mondiale de la santé.
Art. 76. — Les dispositions, légales sur le système décimal métrique des poids et mesures sont applicables à la prescription et au débit des médicaments.
Les dénominations et leurs abréviations indiquées au tableau des valeurs et unités du système décimal métrique des poids et mesures doivent être utilisées dans la rédaction des ordonnances.
Les mesures communément employées dans l’administration des médicaments sont définies par le président de la République.
Art. 77. — Les ordonnances, étiquettes, notices, bons de commande, ainsi que tous autres documents exigés par les dispositions de la présente ordonnance ou de ses mesures d’exécution, sont rédigés obligatoirement en langue française.
Peuvent être employées concomitamment les langues vernaculaires congolaises et les langues étrangères.
Art. 78. —Les récipients utilisés en pharmacie doivent assurer aux produits et préparations pharmaceutiques une protection satisfaisante.
Les récipients utilisés ne peuvent pas être susceptibles de modifier ou d’altérer les produits ou préparations pharmaceutiques.
Art. 79. — Il est interdit d’utiliser, pour l’emballage des produits pharmaceutiques, tout récipient destiné aux denrées alimentaires et autres produits non pharmaceutiques.
Il est interdit d’utiliser, pour l’emballage des denrées alimentaires et autres produits non-pharmaceutiques, tout récipient spécialement destiné à des usages pharmaceutiques.
Art. 80. — Le président de la République détermine l’usage et les caractéristiques des récipients à usage pharmaceutique.
CHAPITRE II DES MÉDICAMENTS NON SPÉCIALISÉS
Art. 81. — L’autorisation mentionnée à l’article 66 n’est pas requise pour: